Προειδoποιητική επιστολή του FDA στον Dr. Mehta

Ο Dr. Mehta διενεργούσε κλινική μελέτη αγγειοπλαστικής και είχε βρει, σε πρώιμα αποτελέσματά της, 100% συσχέτιση CCSVI και MS και συμπτωματική ανακούφιση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μπαλονάκι.

Τώρα όμως η μελέτη του έπαυσε, καθώς ο FDA του απέστειλε προειδοποιητική επιστολή καταγγέλοντας το γεγονός ότι χρησιμοποιούσε, στη μελέτη του, “significant risk devices”.  Με αυτόν τον τρόπο αναφέρονται στα μπαλόνια, η χρήση των οποίων απαιτούσε πρότερη έγκριση του FDA, καθώς είναι άγνωστο αν η χρήση τους φέρει οφέλη που υπερτερούν των κινδύνων, αν είναι επιστημονικά επιβεβλημένη και αν έχουμε λόγους να πιστεύουμε πως θα είναι και αποτελεσματική.

Warning Letter

Μα πώς θα καταλήξουμε πάνω στη χρησιμότητα ή μη της αγγειοπλαστικής αν… δε χρησιμοποιηθούν μπαλόνια αγγειοπλαστικής σε ασθενείς;  Δεν ήταν ενήμερος ο FDA πως αυτό θα γινόταν;  Ή εννοούν πως του είχαν δώσει έγκριση για φλεβογραφία, αλλά όχι για αγγειοπλαστική χωρίς νέα αίτηση εκ μέρους του γιατρού πως θα χρησιμοποιήσει “εργαλεία σημαντικού κινδύνου”;

  1. Paranoia..!

    • Δεν ξέρω βέβαια την περίπτωση αλλά όλοι οι άλλοι γιτροί που κάνουν την παρόμοια “διόρθωση” έχουν άδεια από τον FDA για να χρησιμοποιούν τα μαπλόνια και ο συγκεκριμένος δεν έχει..?

      Τα μπαλόνια δεν χρησιμοποιούνται εδώ και χρόνια σε αρτηρίες; άρα δεν έχουν ήδη δοκιμαστεί; γιατί στις αρτηρίες είναι ασφαλή και στις φλέβες επικίνδυνα;

      Ο άσχετος: καλά τα μπαλόνια δεν τα δίνουμε σε παιδιά για να παίζουν, άρα που είναι η επικινδυνότητα;

  2. Η φλέβα έχει ως αγγείο την ιδιαιτερότητά της , φοβούνται να τις ακουμπήσουν μήπως κάνουν θρόμβους και προκληθούζ ζημιές . Αυτός είναι ένας από τους λόγους που ασχολούνται λίγοι .
    Είναι γκαντεμιά να πάσχεις από κάτι που δεν αγγίζουν οι περισσότεροι γιατροί . 🙁 🙁

  3. Nομίζω πως ο FDA κινδυνολογεί αδικαιολόγητα. Δυστυχώς πρόσφατα εξέδωσε σήμα κινδύνου για ολόκληρο το CCSVI, και όχι μόνο τον Μehta:

    http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm303318.htm

    “O FDA εφιστά την προσοχή των ανθρώπων με σκλήρυνση στους κινδύνους από σοβαρές βλάβες και θάνατο, που σχετίζονται με τις επεμβάσεις θεραπείας του CCSVI. Επιπλέον, τα οφέλη αυτών των πειραματικών επεμβάσεων δεν έχουν αποδειχτεί και η προώθησή τους ως θεραπεία της σκλήρυνσης μπορεί να οδηγήσει τους ασθενείς στη λήψη αποφάσεων χωρίς πρότερη ενημέρωση των σοβαρών κινδύνων”.

    Πόσοι από εμάς εδώ κινδυνεύσαμε κατά τη διάρκεια της επέμβασης; Πόσοι κινδυνεύουν από PML?

    Οι ασθενείς σωστά είναι προτεραιότητα του FDA, αλλά η ασφάλεια της αγγειοπλαστικής έχει αποδειχθεί, η χρήση των στεντ έχει περιορισθεί και οι περισσότεροι γιατροί που θεραπεύουν το CCSVI έχουν πολύ καλή σχέση με τους ασθενείς τους. Συμφωνούμε πως δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα της αγγειοπλαστικής – υπάρχουν ενδείξεις επί τούτου, αλλά όχι συμπεράσματα από τυφλές δοκιμές. Θα μπορούσε η σύσταση του FDA να περιορίζεται σε αυτό. Δεν κατανοώ τον επείγοντα χαρακτήρα των προειδοποιήσεών του.

  4. Ακολουθεί η ορθή απάντηση της SIR (Society of Interventional Radiology), oι οποίοι, με την πλέον μετριοπαθή και συντηρητική στάση υπέρ των κλινικών μελετών, αναφέρουν και το εξής:

    “Ο ρόλος του CCSVI (μιας ανωμαλίας της φλεβικής απορροής από εγκέφαλο και σπονδυλική στήλη) στη σκλήρυνση και η ενδοαγγειακή του θεραπεία (με καθετήρα που διέρχεται και διαστέλλει τη φλέβα) από επεμβατικό ακτινολόγο με τη χρήση αγγειοπλαστικής με μπαλόνι και/ή στεντ θα μπορούσε να αλλάξει πολλά για τους ασθενείς, και ερευνάται ενεργά”.

    “Η SIR αναγνωρίζει την επείγουσα ανάγκη για πιο αποτελεσματικές θεραπείες στους ασθενείς με σκλήρυνση, αλλά και το ενδιαφέρον του κοινού να διατεθούν αυτές οι θεραπείες στους ασθενείς γρήγορα”.

    http://www.sirweb.org/

Leave a Comment