Χάπι end.

Δύο ειδήσεις για δύο φάρμακα.

Στις 5 Αυγούστου, το National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE) της Αγγλίας, ένας οργανισμός παγκοσμίου βεληνεκούς που έχει λόγο στην αξιολόγηση φαρμακευτικών δοκιμών, καινοτόμων επεμβάσεων και ζητημάτων υγείας γενικότερα, εξέδωσε μία οδηγία σύμφωνα με την οποία το Fingolimod (Gilenya) δεν πρέπει να συνταγογραφείται στους ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, γιατί:

“While it’s important that people with multiple sclerosis have treatment options, NICE has to ensure that the NHS provides treatments that bring benefits that are value for money. This is so that everyone who uses the NHS can receive the best care possible.

“Unfortunately our independent committee wasn’t given sufficient evidence to show that fingolimod could reduce relapses considerably better than the other treatments currently being used. Based on the available clinical evidence and economic analysis, our independent committee concluded that fingolimod would not be effective good use of NHS resources.

“We encourage healthcare professionals, people with MS and our other relevant third parties to comment on our committee’s provisional recommendation so that they can contribute to the development of this guidance.

Τάδε έφη ο Υπεύθυνος του Τμήματος Αξιολόγησης της Τεχνολογίας της Υγείας.  Ο αντίλογός τους αφορά στις ανεπαρκείς ενδείξεις πως το Fingolimod μειώνει όντως τις υποτροπές καλύτερα από τα διαθέσιμα φάρμακα, αφού η παρασκευάστρια εταιρεία σύγκρινε το φάρμακο, στις κλινικές δοκιμές, μόνο με ομάδα πλασέμπο και ομάδα που έπαιρνε Avonex.  Επίσης, θεωρούν πως το χάπι δεν απέδειξε την αποτελεσματικότητά του σε ασθενείς με γοργά εξελισσόμενη υποτροπιάζουσα μορφή της νόσου – περισσότερες από δύο υποτροπές τον χρόνο, ακόμη κι αν είναι σε αγωγή.  Δεδομένου του κόστους του Fingolimod, ο NICE ζητά να σχεδιάσει η Novartis καλύτερες κλινικές δοκιμές, συγκρίνοντας το χάπι και με άλλα φάρμακα (π.χ. Tysabri).

MS drug should not be prescribed on NHS

Σιμά κοντά ξέσπασε κι άλλη μπόρα.  Η Cetero, εταιρεία που διενεργεί κλινικές δοκιμές για λογαριασμό φαρμακευτικών προϊόντων, βρέθηκε κατηγορούμενη για παραποίηση στοιχείων στις κλινικές δοκιμές που έλαβαν χώρα ανάμεσα στα έτη 2005 και 2010.  Το γεγονός είχε καταγγείλλει νωρίτερα υπάλληλος της Cetero στον FDA.

Να σημειώσουμε ότι 122 μελέτες γίνονται αυτή τη στιγμή με τη φροντίδα της Cetero, η οποία έχει συνυπογράψει 16 εργασίες στη βάση εργασιών του PubMed και έχει τεστάρει νωρίτερα το Ampyra για την πολλαπλή σκλήρυνση, και μάλιστα κατά τη διάρκεια των επίμαχων ετών: 2009.

Τώρα, όποια κλινική δοκιμή έλαβε χώρα μεταξύ του 2005-2010 μάλλον πρέπει να διενεργηθεί από την αρχή, λέει ο FDA.

FDA finds Falsification of Drug Trial Results Affecting Dozens of Companies

  1. mortal_engine

    Γιά όσους ενδιαφέρονται:
    1. Η επιστολή του FDA στην Cetero. Δώδεκα σελίδες υπεραναλυτικών παρατηρήσεων για 3 τύπους παρατυπιών.
    2. Η απάντηση της Cetero στον FDA. Δύο σελίδες για τον ένα μόνο τύπο παρατυπίας.

Leave a Comment