Premise is Promise.

Νευροχειρουργοί στο παιχνίδι.

Έως το καλοκαίρι του 2011 θα δοθούν στη δημοσιότητα τα αποτελέσματα επίσημης έρευνας, placebo-controlled, σε 30 ασθενείς με MS.  H έρευνα γίνεται στο Πανεπιστήμιο του Buffalo, σε συνεργασία με το τμήμα Νευροχειρουργών.

Οι εν λόγω Νευροχειρουργοί, L. N. Hopkins, MD Adnan Siddiqui PhD, MD Elad Levy, MD Yuval Karmon, MD David Orion, MD, δέχονται ως πιθανή την υπόθεση πως εξωκρανιακές στενώσεις χαρακτηρίζουν την παθολογία της σκλήρυνσης, αλλά υπογραμμίζουν πως είναι δύσκολο, σε πρώτη φάση, να οριστεί τί είναι ανωμαλία.

Τονίζουν πως οι υποτροπές στην σκλήρυνση είναι μόνο η κορυφή του παγόβουνου που λέγεται εγκεφαλική ατροφία.

1545_Hopkins-2

Και συνεχίζουν: οι βαλβίδες στις σφαγίτιδες φλέβες, η περιοχή όπου εντοπίζονται τα περισσότερα προβλήματα, μπορεί να βρίσκονται τόσο πάνω από την κλείδα (άνω βαλβίδες), όσο και στο σημείο εισόδου της σφαγίτιδας στην βραχιοκεφαλική φλέβα (κάτω βαλβίδες).  Και επιμερίζουν μερικές από τις στενώσεις ως:

– flap: προεξέχων ιστός από το εσωτερικό τοίχωμα της φλέβας

– septum: προεξέχων ιστός που ξεκινάει από το ένα τοίχωμα της φλέβας και κολλάει στο άλλο

– annulus: πάχυνση στο τοίχωμα της φλέβας, προκαλεί ανελαστική κίνηση στη βαλβίδα

– block: ροή μη ανιχνεύσιμη στη φλέβα

– valve malformation: ανωμαλία στα φύλλα της βαλβίδας

Οι γιατροί, έπειτα από τις πρώιμες έρευνες του Ζαμπόνι, θεωρούν πως η αγγειοπλαστική είναι ασφαλής, και ταυτόχρονα υποσχόμενη.  Ως εκ τούτου, εκπόνησαν τη μελέτη, κωδικός PREMiSe, για να επιβεβαιώσουν τόσο την ύπαρξη του CCSVI όσο και την ασφάλεια της αγγειοπλαστικής.  Τα αρχικά σημαίνουν Prospective Randomized Endovascular Therapy in Multiple Sclerosis.  Είναι μία μελέτη στην οποία πολλοί Νευρολόγοι έχουν στρέψει το ενδιαφέρον τους, αφενός γιατί είναι placebo-controlled, αφετέρου γιατί εκπονείται με την εμπλοκή Νευρολόγων, Νευροχειρουργών και Επεμβατικών Νευρολόγων.

Τα αποτελέσματα της έρευνας, που θα γίνουν διαθέσιμα μέχρι τον Ιούνιο του τρέχοντος έτους, θα είναι πολύ σημαντικά για την επιδοκιμασία της θεραπείας του CCSVI σε ασθενείς με MS.  Οι πέντε στόχοι του PREMiSe είναι:

1.  να εκτιμηθεί η ασφάλεια της αγγειοπλαστικής στους ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση

2. να χαρτογραφηθούν οι ανωμαλίες με τη χρήση IVUS

3.  να υπολογιστεί η αποτελεσματικότητα της αγγειοπλαστικής σε κλινικό (αριθμός υποτροπών, επιδείνωση), υπερηχογραφικό (κριτήρια CCSVI) και μαγνητικό (αριθμός εστιών) επίπεδο.

4. να μετρηθεί η βελτίωση στην ποιότητα ζωής των ασθενών, αν υπάρχει

5. να δειχθεί αν υπάρχει σχέση μεταξύ της βελτίωσης στην κόπωση ή στην κλίμακα αναπηρίας μετά την αγγειοπλαστική και των ευρημάτων της μαγνητικής.

Η έρευνα θα είναι double-blinded, με την έννοια πως ούτε οι ασθενείς θα γνωρίζουν σε πόσους από αυτούς έγινε και αγγειοπλαστική, εκτός από φλεβογραφία, ούτε οι γιατροί που θα εκτιμήσουν την κλινική τους εικόνα μετά θα γνωρίζουν ποιοί υποβλήθησαν τελικά σε αγγειοπλαστική.

Πολλά υποσχόμενη έρευνα.  Υποθέτω πως η σωστή εκπόνησή της θα δώσει υψηλά θετικά αποτελέσματα, γεγονός που θα σημάνει την αναγκαστική μη απαξίωση του CCSVI από τους Νευρολόγους.  Καιρός ηταν.

Leave a comment ?

12 Comments.

  1. Κάποια από αυτά τα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν στο συνέδριο στη Bologna. Οι ίδιοι δεν είναι τόσο σίγουροι για τις μεθόδους τους και περιμένουν εντονότατη κριτική.

    Υποθέτω πως η σωστή εκπόνησή της θα δώσει υψηλά θετικά αποτελέσματα, γεγονός που θα σημάνει την αναγκαστική μη απαξίωση του CCSVI από τους Νευρολόγους.

    Ξεκινούν μια νέα τεράστια έρευνα, η οποία είναι πολύ πιο αξιόπιστη από την Ιταλική BRAVE DREAMS. Θα περιλαμβάνει και χτύπημα στο στήθος, ώστε να πονά ο ασθενής και να μην καταλαβαίνει αν είναι από την αγγειοπλαστική ή όχι, συνεπώς να μην έχει ιδέα αν πρόκειται να ανήκει στο placebo group, αφού σε αυτούς δεν θα φουσκώσουν το μπαλονάκι.

    Οι νευρολόγοι δεν απαξιώνουν τη CCSVI. Στην πράξη απαξιώνουν τους εαυτούς τους με αυτή τους τη στάση.

  2. Γιατί πολύ πιο αξιόπιστη? Και η BRAVE DREAMS δεν είναι αρκετά αξιόπιστη?

    • Έχει κάποια κενά στο πρωτόκολλό της. Θα προσπαθήσω να τα αναπτύξω όταν βρω το χρόνο.

  3. Πόσο αφελής είχα υπάρξει τότε – και θυμάμαι πως έγραφα το παραπάνω ποστ από Αμερική, Μάρτη του 2011.

    Ξαναδιαβάστε το παραπάνω άρθρο παρακαλώ.

    Και τώρα διαβάστε τα αποτελέσματα της Premise, που μόλις έσκασαν μύτη.

    “Αυξημένη δραστηριότητα της νόσου σε ασθενείς που έκαναν την επέμβαση σε σχέση με την ομάδα πλασέμπο”.

    Πώς το κατάφεραν αυτό, να τους κάνουν επέμβαση και να τους επιδεινώσουν σχεδόν όλους; Επεμβατικός Νευρολόγος το έκανε, ποιός ξέρει τί και πού μπαλόναρε, στενές φλέβες έψαχνε ή βαλβίδες;

    Εντάξει, μικρή έρευνα, μόνο 30 άτομα, δεν είναι η τελευταία μας λέξη, λένε, αλλά φαίνεται πως η αγγειοπλαστική, αν και ασφαλής, κάνει κακό.

    Διαβάστε την ανταπόκριση από Buffalo, και το σχετικό τους βίντεο:

    http://www.buffalo.edu/news/releases/2013/03/021.html

    http://www.youtube.com/watch?v=94gLM4QlU_A

    Έχω πειστεί πλέον πως η μέρα εκείνη που περιμένω θα αργήσει. Λυπάμαι τους ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη και διαψεύστηκαν και επίσημα οι προσδοκίες τους. Ο περισσότερος κόσμος θα πειστεί πως το CCSVI δεν είναι η αιτία της MS, αν συμμετέχει σε κλινική μελέτη από την οποία δε βλέπει καμία διαφορά ή βλέπει επιδείνωση, και δε θα σκεφτεί το βασικό: το CCSVI δεν είναι straight forward ούτε στη διάγνωσή του ούτε στη λύση του.

  4. Η εγκεφαλονωτιαία φλεβική ανεπάρκεια φαίνεται πως δεν είναι εύκολο να αποκατασταθεί , τουλάχιστον όχι από οποιονδήποτε . Ο δρόμος είναι μακρύς . Το ζητούμενο είναι εμείς ως ασθενείς να κινητοποιηθούμε και να πιέζουμε τους γιατρούς να ενημερωθούν για το πώς γίνεται σωστά μια αγγειοπλαστική . Τα λάθη κοστίζουν και το κόστος είναι πολύ βαρύ .

  5. Δεν υπάρχει λόγος να πτοηθεί κανείς. Η ΣΚΠ παραμένει αγνώστου αιτιολογίας με μια έντονη μεταβολική συνιστώσα. Αυτό σημαίνει ότι λείπουν πολλά κομμάτια από το puzzle και σιγά σιγά θα αποκαλύπτονται.

    Οι μεταβολικές αλλοιώσεις μπορεί να μην προκαλούνται ΜΟΝΟ από CCSVI, ενώ είναι αδύνατον να αποκατασταθούν πλήρως διορθώνοντάς το. Η έρευνα αυτή εγείρει περισσότερα ερωτήματα από όσα απαντά, ενώ αντιφάσκει με τα αποτελέσματα του Zamboni στα διπλάσια άτομα.

    Για μένα το συμπέρασμα είναι ότι η αυτοάνοση θεωρία χάνει άλλο λίγο έδαφος (πώς μια αγγειοπλαστική επιδρά στο ανοσοποιητικό;) και χρειαζόμαστε μια πληρέστερη εικόνα για να συσχετίσουμε αιτιολογικά CCSVI και ΣΚΠ, σε βιοχημικό/κυτταρικό επίπεδο. Μέχρι τότε, είναι 2 ανεξάρτητες παθήσεις που ΣΙΓΟΥΡΑ αλληλεπιδρούν (πώς επιδεινώθηκαν αν δεν αλληλεπιδρούν;).

    • Εννοείς πως οι μεταβολικές διαταραχές της ΣΚΠ μπορούν να προκληθούν χωρίς να υπάρχει CCSVI, χωρίς να εμποδίζεται η ελευθερη ροή του αίματος στο ΚΝΣ;

      • Εννοώ ότι δεν μπορούμε να είμαστε σίγουροι για τίποτα αν δεν εξακριβώσουμε τους ακριβείς μηχανισμούς.

  6. Σωστός για άλλη μια φορά..

  7. Συμφωνώ. Ωστόσο ήδη συζητιέται πως η αγγειοπλαστική που έκαναν μάλλον δεν επέδρασε καν στη ροή:

    In addition to the lack of apparent clinical improvement in patients undergoing the procedure relative to controls, there was no sign that the venoplasty improved blood flow.

    Underdilation? Missed stenoses? Αυτό που μου κάνει εντύπωση είναι πως δε μιλάνε για ενδοαυλιακές ανωμαλίες και βαλβίδες, αλλά μείωση διαμέτρου της φλέβας, σε οποιοδήποτε σημείο. Τέτοιες στενώσεις μπαλόναραν. Δε θα έπαιρνα καθόλου στα σοβαρά τα αποτελέσματα μίας τέτοιας αγγειοπλαστικής, όταν η ίδια η ροή δεν άλλαξε προς το καλύτερο βάσει μετρήσεών τους. Είναι σα να μην τους έκαναν τίποτα – και μιλάμε για δείγμα ασθενών που είχαν και primary progressive ανάμεσα τους.

    Μετά την αγγειοπλαστική, ο γιατρός ελέγχει με IVUS και φλεβογραφία αν άλλαξε η ροή σου προς το καλύτερο και αν παύουν να διαγράφονται τα παράπλευρα δίκτυα. Αυτό μου λέει η εμπειρία μου. Αν σε αυτούς δεν άλλαξε η ροή προς το καλύτερο, γιατί να αλλάξει η πορεία της σκλήρυνσης προς το καλύτερο?

    http://www.medpagetoday.com/clinical-context/MultipleSclerosis/37908

  8. It’s all about flow. –P. Zamboni

  9. Και οι αντιρρήσεις του νευρολόγου Dr. Hubbard για την Premise:

    The poster concluded that venoplasty “failed to provide any sustained improvement in venous outflow as measured through duplex and/or clinical and MRI outcomes.” Since the study’s objective hypothesized that correction of venous flow would improve MS, why would MS improvements be expected if venous flow was not?

    “Η αφίσα σας συμπέρανε πως η αγγειοπλαστική ‘απέτυχε να παράσχει ουσιαστική βελτίωση στη φλεβική απορροή, όπως αυτή μετρήθηκε με υπέρηχο, αλλά και βάσει κλινικών και μαγνητικών αποτελεσμάτων’. Αφού σκοπός της μελέτης σας ήταν η υπόθεση πως η βελτίωση της φλεβικής ροής θα βελτίωνε την MS, γιατί να προσδοκούμε βελτιώσεις στην MS όταν δε βελτιώθηκε η φλεβική ροή?”

    http://www.hubbardfoundation.org/CCSVI_key_scientific_papers.html

Leave a Comment